顯微計數(shù)法不溶性微粒儀優(yōu)缺點有哪些？

更新時間：2024-10-26瀏覽：207次

　　隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。由于這些注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。所以中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，于是顯微鏡法不溶性微粒儀檢查設(shè)備又重新回歸人們的視野。

　　不溶性微粒檢查法(《中國藥典》2010年版二部附錄IX C)系在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢測靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射液無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量，中國藥典》規(guī)定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。但隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，于是顯微鏡法不溶性微粒儀也就使用的人數(shù)漸漸變少了。

　　那么我們來談?wù)劤Ｒ?guī)顯微鏡不溶性檢查有什么缺陷，首先是常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數(shù)。這種方法的操作的難點是：

　　(1)無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，主觀性太強；

　　(2)重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

　　(3)操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差

　　上海梓夢科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測ZM-MIP 01Z和ZM-MIP 01J系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

　　我們的技術(shù)優(yōu)勢有：

　　(1)直接按照藥典要求出具報告；

　　(2)全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；

　　(3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

　　(4)按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計；

　　(5)光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證。

　　設(shè)備構(gòu)成：

　　樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

　　檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

　　應(yīng)用領(lǐng)域：

　　顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域：大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。*并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標(biāo)準(zhǔn)，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測。

　　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

　?、倜绹幍?USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

　?、跉W洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

　?、壑袊幍?CP0903 2015版、2020版等。

　　技術(shù)參數(shù)：

　?、儆喼埔螅焊黝愐后w檢測要求；

　?、诎凑?020版中國藥典CP0903出具測試報告

　　③軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設(shè)置等功能

　　④軟件自動進行掃描整個過濾膜

　?、轀y試范圍: 1μm-500μm

　?、薹糯蟊稊?shù)：40X～l000X 倍

　?、叻直妫?.1μm