不溶性微粒檢測儀

產(chǎn)品型號：ZM-MIP-01Z

廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家

所在地：上海市

更新時間：2022-09-06

瀏覽次數(shù)：1048

產(chǎn)品簡介：

不溶性微粒檢測儀ZM-MIP-01Z適用于大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；
特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；
眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。
藥用包材等不容性微粒檢測。
符合并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標(biāo)準(zhǔn)，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；

產(chǎn)品特性Product characteristics

品牌	其他品牌	產(chǎn)地類別	國產(chǎn)
應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥	測試范圍:	1μm-1500μm
放大倍數(shù)	40- l000X倍	最大分辨	0.1μm
重復(fù)性誤差	< 5%	標(biāo)尺刻度	0.1μm
精確度	<±3%

MIP-01Z(1).png

設(shè)備型號：ZM-MIP-01Z

執(zhí) 行標(biāo) 準(zhǔn)：

美國藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

中國藥典 CP0903 2020版等。

產(chǎn) 品應(yīng) 用：

大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；

特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；

眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。

藥用包材等不容性微粒檢測。

符合并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標(biāo)準(zhǔn)，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；

ZM-MIP-01Z技術(shù) 參數(shù)：

1）訂制要求：各類液體檢測要求；

2）按照USP788、中國藥典2020版 CP0903等出具測試報告

3）軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設(shè)置等功能

4）軟件自動進行掃描整個過濾膜

5）測試范圍: 1μm-1500μm

6）放大倍數(shù)： l00X倍

7）最大分辨：0.1μm

8）21CFR Part11軟件

9）重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

10）高清數(shù)字?jǐn)z像頭：2000 萬像素彩色相機

11）標(biāo)尺刻度：0.1μm

12）分析項目：顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布，可以給出D10,D50,D90等

13）自動分割速度：< 1 秒

14）分割成功率：> 93%

15）軟件運行環(huán)境：Win10

16）接口方式：RS232 或 USB 方式

17）供貨期：現(xiàn)貨

18）精確度：<±3% ；

配置清單：

編號	名稱	單位	數(shù)量
1	顯微鏡主機（透反射光源）	臺	1
2	自動移動掃描平臺	套
3	說明書	份	1
4	出廠報告	份	1
5	顯微鏡合格證	份	1
6	隨機裝箱清單	份	1
7	配套過濾裝置	套	1
8	密理博25mm空白濾膜	盒	1
9	專用平頭鑷子	把	1
10	金屬?。ê娓蔀V膜用）	套	1
11	21CFR Part11軟件	套	1
12	數(shù)據(jù)線	套	1
13	防塵罩	套	1
14	配套電腦	臺	1
15	測微尺（10μm）	把	1
16	10μm標(biāo)準(zhǔn)粒子	瓶	1
17	25μm標(biāo)準(zhǔn)粒子	瓶	1
18	3Q驗證文件	份	1
19	除塵刷	把	1
20	擦鏡紙	本	1